Процес виробництва хірургічних суконь повинен суворо дотримуватися медичних стандартів, а стерильність, захист та комфорт повинні забезпечуватися у кожному посиланні від вибору матеріалів до готової упаковки продуктів. Нижче наведені стандартизовані виробничі процеси та ключові технічні моменти:
1. Вибір матеріалу та попередня обробка
Основні стандарти матеріалу
Основні матеріали: поліефірне волокно, композитний матеріал SMS (тришарова структура Spunbond-Meltblown-Spunbond) або невабені тканини Spunlace, і необхідно виконати такі показники:
Бездоганність: гідростатичний тиск більше або дорівнює 20 см. (ASTM F1670 стандарт)
Ефективність фільтрації: 0.
Антистатична властивість: поверхневий опір менше або дорівнює 10¹ ω (IEC 61340-5-1 стандарт)
Аксесуари: біла кнопка з чотирма очима, швейна нитка для медичного рівня (міцність на розрив більше або дорівнює 15 н), чисті бавовняні ремінці (для фіксації).
Матеріальна попередня обробка
Стерилізація: Стерилізація етиленоксиду (ЕО) або стерилізація опромінення гамма -променів забезпечує, що початкові бактерії забруднення менше або дорівнюють 10 cfu\/g.
Функціональна обробка: Тризахисна обробка (водонепроникна, захисна від алкоголю, захищена крові) для нешкільних тканин Spunlace, кут контакту більше або дорівнює 130 градусів
Ii. Різання та виготовлення тарілок
Дизайн візерунка
Ергономічна конструкція: Відповідно до даних форми тіла медичного персоналу, встановлено чотири розміри S\/M\/L\/XL, а толерантність розміру ключових частин - ± 0. 5 см.
Функціональне зонування:
Фронт приймає конструкцію захисту з двома шарами (зовнішня SMS + внутрішня плівка PE).
Манжники приймають пружну структуру закриття (швидкість відскоку, що перевищує або дорівнює 85%).
Комір-це тривимірна конструкція підгонки (контактний тиск з шиєю 5-10 g\/см²).
Точне різання
Використовуйте систему лазерного різання з точністю позиціонування ± 0. 1 мм.
Після різання клаптики потрібно видалити, щоб уникнути проливання волокна та забруднення.
Iii. Шиття та складання
Процес шиття
Параметри шиття:
Щільність стібка: 8-10 голки\/3см
Відстань голки: 3. 0-3. 5 мм
Ширина шва: 1. 2-1. 5см
Ключовий процес:
Декольте використовує процес подолання (міцність шва, що перевищує або дорівнює 45n).
Шви гаряче натиснуть і герметизуються (ширина ущільнення більше або дорівнює 8 мм, міцність на шкірку більше або дорівнює 15 Н\/см).
Огляд якості
Фізичний огляд:
Сила на розрив: більше або дорівнює 80n у основі та качку
Міцність на розрив: більше або дорівнює 15n
Виявлення мікробів: Загальна кількість бактеріальних колоніях менше або дорівнює 20 CFU\/G, загальна кількість грибкових колоніях менше або дорівнює 10 CFU\/G
Iv. Післяобробка та упаковка
Процес після обробки
Ультразвукове очищення: Видаліть частинки, що утворюються під час шиття (розмір частинок> 5 мкм, швидкість видалення частинок більше або дорівнює 99,9%).
Перевірка стерилізації: використовуйте біологічний індикатор (Bacillus stearothermophilus) для підтвердження ефекту стерилізації.
Технічні характеристики упаковки
Первинна упаковка: медичний діалізний папір + композитна упаковка з поліефірною плівкою, проникність кисню менше або дорівнює 1 см³\/(m² · 24h · 0. 1mpa)
Вторинна упаковка: Використовуйте стерильну бар'єрну систему для відповідності стандарту ISO 11607.
Вимоги до маркування: стерилізаційний номер партії, термін придатності (більше або дорівнює 3 років), інструкції щодо використання та марка сертифікації CE\/FDA
V. Ключовий технічний контроль параметрів
Контрольних елементів Технічні вимоги: методи тестування
Ефективність фільтрації частинок (PFE) більше або дорівнює 99% @ 0. 1 мкм TSI 8130 Автоматичний тестер фільтра
Опір проникнення в крові більше або дорівнює 16 кПа (120 мм рт.ст.) стандарту ASTM F1862
Дихання 5-15 мм\/с (метод Gurley) ASTM D726 Стандарт
Флуоресцентний залишок Немає видимих флуоресцентних плям Uv -365 нм виявлення довжини хвилі
Vi. Спеціальна адаптація сцени
Хірургія з високим рівнем ризику: Використовуйте структуру захисного одягу позитивного тиску, оснащену герметичним блискавкою та випускним клапаном (швидкість витоку менше або дорівнює 0. 5 л\/хв).
Мінімально інвазивна хірургія: Манжетно-інтегрована еластична світло-направляюча кільце (міцність на розрив більше або дорівнює 30 н)
Педіатрична хірургія: Розвиток антибактеріального покриття мультфільму (випуск іона срібла 0. 5-1. 5 мкг\/см²).
